3秒检测准确率超90%，Ainnova Tech研发视网膜病变早筛平台，临床试验方案获FDA指导

从《黄帝内经》中「视见青盲，如无所见」的记载，到现代医学对视网膜致盲风险的认知，人类对「眼睛与健康」的探索从未停歇。其中，视网膜病变是导致失明的主要原因之一，尤其是糖尿病性视网膜病变和视网膜色素变性。

柳叶刀发表的全球疾病负担研究（GBD Study 2021）显示：2021 年全球有 5.29 亿糖尿病患者，年龄标化患病率为 6.1% 。而其中，糖尿病视网膜病变的全球患病率约为 40% 。因此，数百万人受到中度或重度糖尿病视网膜病变的困扰，严重影响生活质量，甚至无法正常工作，其中近 400 万人因此失明。

事实上，如果及时进行眼底检查并做出准确诊断，这些病例是可以被及时发现并治愈的。虽然目前糖尿病视网膜病变已成为全球工作年龄成年人失明的主要原因，但该疾病的诊疗尚未成熟，诊断误差率高达 49% 。

基于这一大困境，2020 年，一家扎根内华达州、布局哥斯达黎加与休斯顿双总部的健康科技公司 Ainnova 横空出世，着力打造一款可以为医生提供辅助的强大工具，从而有效降低糖尿病视网膜病变的误差率，为患者提供准确的信息，真正改善患者的生活。

截至 2025 年 7 月 15 日，Ainnova 及其合作伙伴已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的预提交会议，其临床试验将在美国独家进行，专注于糖尿病视网膜病变。

视网膜：被重新定义的「全身健康数据库」

视网膜检查不该只看眼睛，更该成为全身疾病的「预警雷达」。视网膜的精密远超想象，这层紧贴眼球内壁的透明薄膜，作为视觉系统的「感光底片」能够将光信号转化为神经冲动形成视野，也担任着全身健康的「晴雨表」。其血管分布与全身微循环系统深度相连，糖尿病会让视网膜血管渗漏，高血压会使其变细硬化，甚至心血管、肝脏的异常都能在此留下痕迹。

一组触目惊心的数据显示，超过 30% 的糖尿病患者会患上视网膜病变，却因早期无症状而延误治疗；全球每年因未及时发现的视网膜病变导致失明的案例超百万，而 95% 本可通过早诊避免。正是看到这一「窗口」的潜力，Ainnova 决心用 AI 让视网膜成为可量化、可解读的「新兴生命体征」。

Vision AI 技术矩阵：从实验室到社区药房的突破

从技术原理到落地应用，Ainnova Tech 用 5 年时间完成了「三级跳」。推出了颠覆性的 Vision AI 平台，这个以计算机视觉和深度学习为核心构建的技术矩阵，已形成覆盖「检测 – 评估 – 干预」的全链条能力，基于视网膜图像的 AI 诊断技术让疾病早诊从「医院特权」变为「社区常态」。

诊断报告示例

核心层：视网膜图像解析引擎

基于卷积神经网络（CNN）和 Transformer 架构，Vision AI 平台能处理免散瞳眼底相机拍摄的高分辨率图像，在 3 秒内完成糖尿病视网膜病变、高血压视网膜病变等 6 类眼部疾病的分级，生成包含病变位置、严重程度的临床报告，支持基层医生快速转诊。

图片来源：©Graphicroyalty/AdobeStock

扩展层：多系统风险评估模型

从视网膜特征延伸至全身健康，仅需一次非侵入性眼底拍摄，就能在几秒内完成多维度健康评估，构建起覆盖「眼-心-肝-肾-代谢」的 AI 诊断矩阵，提供多样化诊断，包括：

* 糖尿病视网膜病变检测：Vision AI 使用免散瞳相机拍摄的高分辨率视网膜图像，运用先进的深度学习算法来识别糖尿病视网膜病变（DR）、高血压视网膜病变和其他病变的征兆。对病情严重程度进行分类，并生成临床报告，以便及时指导专科医生转诊。目前该项目已通过临床验证，正处于 FDA 提交流程，成为基层诊所的「眼科 AI 医生」；

* 心血管风险预测：基于阿波罗医院验证模型，分析年龄、血压等数据，可预测个人 10 年内患冠状动脉疾病（CVD）或发生心脏事件的风险，提供个性化风险评分和护理建议，准确率超 90%；

诊断示例

* 代谢与器官风险评估：包括糖尿病前期风险（AUC 为 0.86）、肝纤维化检测（AUC 为 0.88）、慢性肾病进展预测（准确率超 85%），实现「一图多查」。

落地层：跨越多系统的健康工具

在印度新德里的社区诊所，医生用 Vision AI 在 5 分钟内为糖尿病患者完成视网膜 + 心脏风险双重筛查；在墨西哥城的连锁药房，药师通过该系统为顾客生成「视网膜健康报告」——这个最初为眼科设计的工具，已成为横跨多系统的预防性医疗「中枢」。此外，业内的专家、学者们也纷纷表示了对这一平台的高度评价。

使用者对 Vision AI 平台的评价

普惠医疗：从药房开启免费筛查模式

「多数糖尿病患者直到视力模糊才就诊，此时已错过最佳干预期」，这是 Ainnova 团队在全球调研中发现的核心痛点。在 Ainnova 的理念里，健康筛查不该是少数人的「特权」。其反复强调：糖尿病患者、有家族病史者需至少每年进行一次视网膜检查，而即便没有相关病史也能从这项检测中受益。

为此，公司在 2025 年 7 月推出了革新性预防保健模式：在拉丁美洲，糖尿病患者可在就近药房免费接受视网膜风险筛查，无需散瞳、无需专科医生，全程无痛无负担，这种「普惠医疗」的愿景，让技术突破有了更温暖的实践底色。

「我们要让视网膜检查像测血压一样简单」。早在 2023 年 5 月，Ainnova 就和哥斯达黎加制造服务公司 ITEK 联手打造了一款用于早期疾病检测的 AI 驱动型经济型成像设备。通过视网膜摄像头捕捉眼底图像，从而诊断各种眼部疾病，例如青光眼、糖尿病视网膜病变和黄斑变性。收集到的图像将无缝传输到 Vision AI 网络平台，平台利用先进的人工智能算法将自动分析图像，帮助医疗服务提供者快速准确地识别潜在的健康问题。

该模式的底层逻辑是「医疗场景重构」：Ainnova 整合了连锁药店、保险公司、医疗诊所等生态伙伴，将筛查点从医院转移至人流量大的日常场所。在哥斯达黎加，当地药房的筛查覆盖率 3 个月内提升至 80%；在巴西，AI 标记的「高危患者」48 小时内即可转诊至专科医生，干预时间提前了 6-12 个月。

与 ITEK 合作开发的「经济型成像设备」，成功将眼底相机成本降低 60%，让偏远地区的基层机构也能轻松配备——这种「技术+模式」的双重创新，适配药房、社区诊所等非专业医疗场景。在拉丁美洲推行的「免费筛查模式」，打破了「早筛贵、早筛难」的壁垒 —— 患者在就近药房即可完成检查，高危者 48 小时内被转诊至专家，干预时间平均提前 8 个月。

Ainnova Tech 首席执行官 Vinicio Vargas 表示「我们非常高兴能与 ITEK 合作开展这一开创性的项目。这款相机有望彻底改变医疗保健的提供方式，我们相信它将为全球患者的生活带来真正的改变」。

里程碑式进展与合作：从 FDA 指导到全球医疗生态
Ainnova 的技术突破，始终伴随着深度合作的推力。 2024 年末，与 Avant Technologies 的合资及授权协议催生了 Ai-nova Acquisition Corp（AAC）公司，加速 Vision AI 平台与多功能视网膜摄像头的商业化；2025 年，双方进一步计划成立新公司，将布局从糖尿病检测延伸至治疗领域，预期计划 2025-2026 年推动收入爆发式增长。

除此之外，Ainnova 公司的跃迁式成长，还离不开关键节点的突破。此前，公司已凭借技术实力跻身「2024 年创业世界杯（EWC）美国十大最具潜力公司」。今年 7 月，其与 FDA 的预提交会议再度成为行业焦点：作为全球医疗监管标杆，FDA 为其糖尿病视网膜病变临床试验提供核心指导，包括临床方案设计、所需诊所类型、评估医生数量等，为 Vision AI 的规范化临床应用铺平道路。

AAC 拥有 Ainnova 技术组合的全球许可权（含美国），由于 FDA 监管药品和医疗器械开发，Ainnova 临床试验的成功对该技术组合在美国的推广至关重要；进入美国市场商业潜力巨大，此次与 FDA 的早期合作可确保 AAC 快速、可靠地推出经验证的产品。

据最新消息报道，7 月 29 日，Ainnova 已根据 FDA 意见修改了其 Vision AI 平台用于糖尿病视网膜病变早期检测的临床试验方案，新方案将重新提交给 FDA 审查，以减少试验开发中可能出现的高昂错误。此外，Ainnova 临床开发团队与合同研究机构 Fortrea 会面，提交了更新后的方案文件，该方案若获批，将为启动新临床试验奠定基础。

Vinicio Vargas 表示，公司的目标是获得 FDA 510(k) 批准，从而在美国销售该技术并提供变革性解决方案。此次预提交会议预计很快敲定临床试验预算，随着方案完善和流程推进，预估成本将逐渐明朗。

「这种合作不是简单的技术授权，而是医疗生态的协同」，Avant 首席执行官 Chris Winter 表示：「我们与 Ainnova 合作，对糖尿病患者进行筛查，以识别糖尿病视网膜病变的早期征兆，我们正在探索一些有希望参与全球糖尿病治疗开发的机遇」。

Ainnova Tech 联合创始人兼首席执行官 Vinicio Vargas 在 MexicoHIS 会上的演讲

技术边界拓展：从眼科到神经退行性疾病

如今，Ainnova 的身影已通过休斯顿（美国）、哥斯达黎加、墨西哥的办公网点延伸至美洲多地，团队正随时准备回应来自全球的医疗创新需求。从实验室里的算法迭代，到临床中的每一次精准诊断，Ainnova 用 AI 重新定义着医疗检测的速度与温度。

然而，Vision AI 的野心不止于现有领域。 Ainnova 正将技术边界扩展至两大方向：一是将 AMD（年龄相关性黄斑变性）、青光眼纳入检测范围，完善眼科疾病矩阵；二是探索视网膜成像在阿尔茨海默病早期检测中的应用——研究显示，视网膜神经纤维层的变化可能与阿尔茨海默病的病理进程相关，这为该疾病的早诊提供了全新路径。

「视网膜是人体唯一能直接观察神经和血管的部位，其潜力尚未被完全挖掘」，Ainnova 技术团队表示。目前，针对阿尔茨海默病的视网膜特征提取模型已进入数据积累阶段，未来或成为继脑影像之后的又一重要早诊工具。

写在最后

从视网膜这扇「窗口」出发，Ainnova 正在重新定义预防性医疗的范式：当眼底检查能同时预警糖尿病、心脏病、肝病风险，当药房变成「健康筛查站」，医疗的重心正从「疾病治疗」转向「风险拦截」。正如其使命所言，「让视网膜成为新兴生命体征」——这不仅是技术愿景，更是对「健康平等」的实践。

目前，Vision AI 的全球临床注册与本地化迭代正在加速，随着 FDA 临床试验的推进，这个诞生于科技创新浪潮的 AI 工具，或将在更广阔的舞台上书写「科技向善」的故事。